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显示SAR值低于实际 东芝医疗在中国召回超导型磁共振成像系统89套

原国家食品药品监督管理总局日前发布消息,代理人佳能医疗系统(中国)有限公司(以下简称佳能医疗)报告,东芝医疗系统株式会社(以下简称东芝医疗)对其生产的超导型磁共振成像系统主动召回。根据同时披露的召回事件报告表,东芝医疗此次在日本、美国、欧洲、中国和其他地区共召回1009套超导型磁共振成像系统,涉及产品在中国市场的销售数量为89套。

东芝医疗在召回报告中表示,产品召回原因为“在自旋回波序列扫描中,操作者在稳定模式开启的情况下使用呼吸门控时,控制台上显示的SAR值可能低于实际SAR值”。

据了解,东芝医疗此次相关器械的召回级别为二级。依据有关部门发布的《医疗器械召回管理办法》相关条例,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级,二级召回为“使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的”。

东芝医疗负责此批医疗产品召回的相关工作人员告诉《每日经济新闻》记者,此次涉及的超导型磁共振成像系统未在临床使用中对患者健康产生影响。当记者问及东芝医疗在中国销售的89套产品都在哪些地方进行使用时,该工作人员以“不方便透露客户信息”为由未做回答。

5月22日,国家药品监督管理局公布了西门子、飞利浦等6家医疗器械企业主动召回产品的信息。其中,飞利浦称其生产的监护除颤器因为治疗印刷电路板上安装了错误电子元件,所以受此次主动召回影响的MRx监护除颤器无法充电,但由于受影响批次未在中国销售,因此仅对黎巴嫩、美国市场的问题产品进行召回。

而西门子则在欧洲、澳大利亚、日本等国家召回其生产的庆大霉素测定试剂盒(比浊法),其称,西门子医学诊断已经确认三个批号对应的庆大霉素测定试剂盒(比浊法),质控和患者样本在处于分析测量范围浓度下限时,其准确度可能存在问题。西门子同时表示中国市场未进口销售相关受影响批次产品。

据了解,根据磁体类型的不同,磁共振成像系统可分为永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统和超导型磁共振成像系统。目前医学影像诊断中主要应用永磁型磁共振和超导型磁共振。

一直以来,超导磁共振成像系统作为目前医院功能最强大的影像检查手段,在临床诊断和医学研究方面具有重要的应用价值和应用前景。而2009年以前,在国内,这一高端医疗产品长期被国际医疗巨头所垄断。

2009年8月,东软医疗在国内率先研制成功1.5T超导磁共振成像系统,从而填补了我国在高场磁共振成像技术领域的空白,打破跨国公司多年来对中国和全球市场的垄断,中国也因此跻身全球高端医疗设备生产国行列。

辰光医疗在其年报中表示,2015年全球MRI(磁共振系统)市场规模约为36.5亿美元,国际著名品牌MRI系统供应商的市场占有率达到80%以上,就国内市场而言,超导磁共振新增需求量约为每年800台。同时预计2015~2020年内中国制造的1.5T和3.0T磁共振产品将逐步产业化抢占全球市场,打破国际巨头在该行业的垄断地位。

目前,国内企业万东医疗、苏州朗润医疗系统有限公司等多家企业均实现了超导磁共振成像系统的量产。

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